质量体系

质量体系

 

 

吉恩药业执行全面质量管理,特别注重过程管理,包括原辅料采购过程管理、产品实现过程管理、不合格品管理、客户投诉管理、售后服务管理,涵盖范围自原材料供应商的甄选、审计、原材料的放行、生产过程的监控、成品的放行、售后服务跟踪等,期间各职能部门共同参与,构建吉恩特色的质量管理体系。

公司获得ISO9000:2008认证的执行标准,同时,还严格要求自身执行ICH-Q7A标准。我们的质量管理体系包括了QA与QC两个相互独立运作的部门。

质量保证(QUALITY ASSURANCE)包括了质量审计、质量统计与验证管理。

质量审计 —— 主要指针对供应商的审计,以确保稳定可靠原材料的来源。

质量统计 —— 针对原材料、半成品、成品的批次数据之间进行归纳分析,留样的管理。

验证管理 —— 涵盖了验证体系(包括设备验证、工艺验证、分析方法验证、清洁验证等)。

质量检验(QUALITY CONTROL)包括理化分析、仪器分析检验。

主要仪器包括气相色谱仪、液相色谱仪、熔点仪、卡尔费休水份仪、电子分析天平、 COD 测量仪、自动旋光仪等。